從我國標準化發(fā)展的歷史進程來看，標準化一直作為國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化建設(shè)的基礎(chǔ)性制度。標準化工作在提高我國產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)范市場秩序、發(fā)展對外貿(mào)易、促進國民經(jīng)濟持續(xù)快速健康發(fā)展等各方面都發(fā)揮了重要保障和技術(shù)支持作用。康復(fù)器械標準化工作，經(jīng)歷“十一五”到“十三五”，在標準管理法規(guī)建設(shè)、組織架構(gòu)建設(shè)、標準體系建設(shè)等方面均得到了跨越式發(fā)展。近年來，國家標準化改革和康復(fù)器械監(jiān)管體制改革不斷推進，康復(fù)器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展和人民用械需求與日俱增，面對新形勢和新需求，正確認識康復(fù)器械標準的基本屬性和定位，對科學(xué)制定、理解、實施康復(fù)器械標準，使之更好地服務(wù)并支撐康復(fù)器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。

康復(fù)器械標準的基本屬性

       從廣義上講，只要有統(tǒng)一狀態(tài)存在，一定有其標準存在，如行為標準、美學(xué)標準、道德標準。而我們通常所稱的標準，實際上指的是文件標準，即由特定機構(gòu)管理的文本式標準?！犊祻?fù)器械標準管理辦法》規(guī)定：“康復(fù)器械標準是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在康復(fù)器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。”根據(jù)該定義，康復(fù)器械標準作為一種文件標準，具有以下四個基本屬性。